职位描述： 1.根据法律法规、标准的要求和变化以及公司生产经营变化、质量管理的需要及时组织公司各部门修订和完善公司质量管理体系，并确保其有效性； 2.负责协助管理者代表组织公司质量体系内外部审核； 3.负责质量体系考核资料的编写； 4.负责公司质量管理体系运行的日常监督、检查和指导； 5.负责涉及到质量体系运行过程中出现的不合格项的整改和纠正预防措施的执行情况的监督跟踪和落实； 6.负责协助管理者代表进行质量管理体系知识的培训和宣传贯彻，确保全员参与； 7.负责对部门质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈负责对内审、外审、管理评审不合格项的跟踪验证工作； 8.负责定期或不定期查询和收集国际、国内质量相关法律法规、标准，确保公司内部使用的文件、标准是及时有效的； 9.依据收集到的法律法规、标准，进行内部转化，组织相关部门或人员进行培训，并组织实施和落实； 10.负责医疗器械产品注册材料准备； 与产品注册机构联络沟通； 产品注册进度跟踪； 任职要求： 1. 机械类、医学类专业，全日制统招本科或以上学历； 2. 熟悉医疗器械国内注册、CE认证流程及质量管理体系相关知识和医疗器械法律法规； 3. 具有较强的沟通能力和工作能力，责任心强，工作认真，有良好的团队合作精神及执行力； 4.有ISO13485：2006内审员证书，曾主导医疗器械体系制定及考核经验者优先考虑。